近日，生態(tài)環(huán)境部正式對外發(fā)布了《關于優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評工作的意見》（以下簡稱《意見》），這一舉措意義重大，旨在全方位優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評管理，推動制藥行業(yè)朝著綠色高質(zhì)量的方向邁進，同時加強組織實施以及事中事后的監(jiān)管力度，為制藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展筑牢堅實根基。
關于優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評工作的意見
各省、自治區(qū)、直轄市生態(tài)環(huán)境廳（局），新疆生產(chǎn)建設兵團生態(tài)環(huán)境局：
制藥行業(yè)作為關系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展以及國家安全的關鍵戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，尤其是生物醫(yī)藥領域，更是被列為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，近年來發(fā)展勢頭迅猛。該行業(yè)具有研發(fā)需求旺盛、創(chuàng)新活力充沛、產(chǎn)品更新?lián)Q代迅速以及變化頻繁等顯著特點。為更好地服務制藥行業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展，針對這些特性，優(yōu)化制藥建設項目竣工環(huán)境保護驗收后發(fā)生變化的環(huán)評工作，現(xiàn)特對有關事項提出如下意見。
一、優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評管理
（一）規(guī)范建設項目竣工環(huán)保驗收后發(fā)生變化的環(huán)評管理
在制藥建設項目竣工環(huán)保驗收前的階段，若發(fā)生變動，環(huán)評管理需嚴格按照《制藥建設項目重大變動清單（試行）》來執(zhí)行。一旦屬于重大變動，就必須重新報批環(huán)境影響評價文件；若不屬于重大變動，則納入竣工環(huán)境保護驗收范疇。而當制藥建設項目完成竣工環(huán)境保護驗收并投入運行后，情況則有所不同。若原輔材料、產(chǎn)品品種、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，但污染物排放種類、排放量以及環(huán)境風險均未超過原環(huán)評的范疇，并且各項污染防治措施及環(huán)境風險防范措施能夠滿足變化后的環(huán)境管理要求，那么就無需重新開展環(huán)評工作。若建設項目發(fā)生其他變化，則應按照《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》來判定是否需要依法履行環(huán)評手續(xù)。
具體而言，無需重新開展環(huán)評的情形如下：
1. 原輔材料變化：原輔材料種類、數(shù)量發(fā)生變化（不過，增加重點管控新污染物清單、有毒有害污染物名錄、優(yōu)先控制化學品名錄中管控物質(zhì)類別的除外）。例如，某制藥企業(yè)原本使用的某種普通溶劑，在生產(chǎn)過程中替換為另一種性質(zhì)相近但不在上述特殊管控清單內(nèi)的溶劑，且溶劑用量在合理范圍內(nèi)波動，這種情況就無需重新開展環(huán)評。
2. 產(chǎn)品品種變化
1. 實驗室研發(fā)（涉及三級生物安全實驗室、四級生物安全實驗室〔P3、P4生物實驗室〕除外）、中試研發(fā)類項目研發(fā)品種發(fā)生變化。比如，某科研機構(gòu)的實驗室在進行藥物研發(fā)時，從研發(fā)一種抗癌藥物轉(zhuǎn)變?yōu)檠邪l(fā)另一種具有相似作用機制但化學結(jié)構(gòu)不同的抗癌藥物，只要不涉及高風險生物實驗室，就無需重新環(huán)評。
2. 承包方以藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包（以下簡稱CDMO）方式生產(chǎn)的項目，產(chǎn)品品種發(fā)生變化。這里規(guī)定CDMO單個產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)不超過10個批次，每個中間體生產(chǎn)時間各不超過3個月。例如，某CDMO企業(yè)承接了多個藥品研發(fā)生產(chǎn)項目，在符合上述批次和時間限制的條件下，更換研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品品種，無需重新開展環(huán)評。
3. 其他建設項目產(chǎn)品品種減少。若某制藥企業(yè)根據(jù)市場需求調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，減少了部分產(chǎn)品的生產(chǎn)，這種情況也無需重新環(huán)評。
3. 生產(chǎn)能力變化：反應釜、發(fā)酵罐、生物反應器、提取罐等主體設備規(guī)模不增加，單個產(chǎn)品生產(chǎn)能力變化在一定范圍內(nèi)。具體來說，化學藥品制劑制造（按劑型）、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、藥用輔料及包裝材料制造類項目生產(chǎn)能力增加不超過50%；位于依法合規(guī)設立且落實規(guī)劃環(huán)評要求的產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)的化學合成類、提取類、發(fā)酵類等化學藥品原料藥制造，生物藥品制品制造，獸用藥品制造類項目生產(chǎn)能力增加不超過30%。例如，某生產(chǎn)化學藥品制劑的企業(yè)，在主體設備規(guī)模不變的情況下，通過優(yōu)化生產(chǎn)流程等方式，使單個產(chǎn)品生產(chǎn)能力提高了40%，且符合所在園區(qū)規(guī)劃環(huán)評要求，就無需重新開展環(huán)評。
4. 生產(chǎn)工藝變化：物理分離、精制、干燥、包裝等純物理過程的工藝變化，以及由間歇式生產(chǎn)調(diào)整為連續(xù)性生產(chǎn)的工藝變化。比如，某制藥企業(yè)將原本采用間歇式生產(chǎn)的某種藥品，改進為連續(xù)性生產(chǎn)工藝，提高了生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，只要不涉及化學性質(zhì)的改變等其他重大因素，就無需重新開展環(huán)評。
符合上述無需重新開展環(huán)評情形的，排污單位需按照《排污許可管理辦法》第二十八條要求，主動向排污許可證審批部門申請調(diào)整排污許可證中記載的主要生產(chǎn)設施、產(chǎn)排污環(huán)節(jié)等內(nèi)容，調(diào)整后的信息在全國排污許可證管理信息平臺公開。排污許可證審批部門在根據(jù)排污單位申請進行調(diào)整時，應重點關注申請調(diào)整材料的合法性，依法依規(guī)進行調(diào)整。而已取得排污許可證的排污單位，若建設項目竣工環(huán)境保護驗收后發(fā)生變化且屬于《排污許可管理條例》第十五條情形的，則應依法重新申請排污許可證。
（二）支持生物藥品制品制造和實驗室研發(fā)項目開展環(huán)評“打捆”審批
為提高管理效能，減輕企業(yè)負擔，鼓勵位于同一產(chǎn)業(yè)園區(qū)的多個生物藥品制品制造、實驗室研發(fā)項目共同編制一份環(huán)評文件，在明確相應建設單位責任基礎上實施“打捆”審批。例如，某產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)有多個生物醫(yī)藥企業(yè)，它們分別開展不同類型生物藥品制品制造項目或?qū)嶒炇已邪l(fā)項目，這些企業(yè)可以聯(lián)合起來，共同委托專業(yè)機構(gòu)編制一份綜合性的環(huán)評文件，經(jīng)相關部門審批后，即可開展項目建設。這種方式避免了每個項目單獨編制環(huán)評文件的繁瑣流程，節(jié)省了時間和成本。
（三）規(guī)范多功能車間、共線生產(chǎn)車間、CDMO車間、中試車間類項目環(huán)評管理
此類項目首次開展環(huán)評時，有著嚴格的要求。應明確生產(chǎn)或研發(fā)所在的車間，污染物排放量按照項目可能產(chǎn)生的最全污染物種類和最大排放量進行核算。同時，要關注非正常工況污染物排放的不確定性，并分析最不利環(huán)境影響。根據(jù)核算結(jié)果，提出完善的配套污染防治設施。環(huán)保設施處理能力應按照最全污染物種類和最大排放量設計，確保污染物穩(wěn)定達標排放。例如，某企業(yè)的多功能車間，既可能進行化學藥品合成，也可能進行生物藥品發(fā)酵，在首次環(huán)評時，就要全面考慮這兩種生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的所有污染物，按照最大排放量來設計環(huán)保設施，以應對各種可能出現(xiàn)的污染情況。
二、推動制藥行業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展
（四）加強制藥行業(yè)建設項目新污染物環(huán)境風險防控
制藥行業(yè)在生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生一些新污染物，對環(huán)境造成潛在風險。含二氯甲烷、三氯甲烷等有機鹵素廢氣宜采用吸附工藝處理，若采用焚燒處理工藝，則應采取有效措施控制二惡英、氯化氫等二次污染物產(chǎn)生及排放。例如，某制藥企業(yè)在處理含二氯甲烷廢氣時，原本采用簡單的焚燒工藝，導致二惡英排放超標，在按照要求改進為吸附工藝后，有效降低了二次污染物的排放。涉及青霉素、β - 內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類等抗生素類藥塵廢氣應采取高效空氣過濾或其他等效措施處理。含抗生素類廢水應進行破壞抗生素結(jié)構(gòu)預處理，含有藥物活性成分的廢水應進行滅活預處理。比如，某生產(chǎn)抗生素的企業(yè)，在廢水處理環(huán)節(jié)增加了破壞抗生素結(jié)構(gòu)的預處理工序，避免了抗生素對水環(huán)境的污染。
（五）嚴格制藥行業(yè)建設項目各項污染防治措施
污染防治措施必須符合相關政策要求，各類污染物排放應連續(xù)穩(wěn)定達到國家和地方相關標準要求，確保環(huán)境風險可控。鼓勵新建項目各項環(huán)保措施按照環(huán)保績效A級水平要求建設。加強廢氣、廢水分類收集與分質(zhì)處理，提高收集、輸送及治理過程密閉性。例如，某新建制藥企業(yè)，在建設初期就按照環(huán)保績效A級標準設計廢氣、廢水處理系統(tǒng)，采用先進的分類收集和分質(zhì)處理技術，確保污染物達標排放。鼓勵使用清潔低碳能源供熱，減少對傳統(tǒng)化石能源的依賴，降低碳排放。不得設置除安全應急需要以外的廢氣旁路，確需保留的應安裝流量計等自動監(jiān)測設備。加強惡臭治理，對周邊敏感目標產(chǎn)生異味影響的建設項目，應在確保排放達標基礎上，進一步強化惡臭控制措施。例如，某位于居民區(qū)附近的制藥企業(yè)，通過安裝高效的惡臭處理設備，并增加綠化隔離帶等措施，有效減少了異味對周邊居民的影響。
強化固體廢物特別是危險廢物環(huán)境管理，嚴密防控環(huán)境風險。利用副產(chǎn)物及利用固體廢物生產(chǎn)的產(chǎn)物應按照《固體廢物鑒別標準 通則》（GB34330）開展屬性鑒別，并根據(jù)鑒別結(jié)果進行管理。優(yōu)化廠區(qū)平面布置，高噪聲源設施設備遠離廠界，優(yōu)先選用低噪聲、低振動設備和工藝。例如，某制藥企業(yè)將高噪聲的壓縮機等設備安裝在遠離廠界的位置，并采用低噪聲的型號，有效降低了噪聲對周邊環(huán)境的影響。土壤和地下水應加強源頭控制、分區(qū)防控、跟蹤監(jiān)測和環(huán)境風險應急措施。對涉及二氯甲烷、三氯甲烷等有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)裝置、設備設施及場所，需采取防腐蝕、防滲漏、防流失、防揚散等土壤污染防治具體措施。合理設置事故池，確保事故廢水有效收集和妥善處理。例如，某制藥企業(yè)在生產(chǎn)車間周圍設置了防滲漏的圍堰，并建設了足夠容量的事故池，一旦發(fā)生泄漏等事故，能夠及時收集事故廢水，防止其污染土壤和地下水。
三、加強組織實施和事中事后監(jiān)管
（六）加強組織實施與培訓宣傳
省級生態(tài)環(huán)境部門肩負著重要責任，要加強本意見的宣傳推廣工作。對市、縣兩級生態(tài)環(huán)境部門、園區(qū)管理機構(gòu)、企業(yè)做好政策解讀，確保各方準確理解政策內(nèi)容和要求。加大對基層環(huán)評審批和排污許可證審批部門的指導和幫扶力度，積極引導制藥企業(yè)規(guī)范開展環(huán)評和排污許可工作。例如，省級生態(tài)環(huán)境部門可以組織專題培訓會議，邀請專家對相關政策進行詳細講解，并現(xiàn)場解答疑問，提高基層工作人員和企業(yè)人員的政策認知水平。
（七）強化事中事后監(jiān)管
鼓勵各級生態(tài)環(huán)境部門與制藥企業(yè)所在產(chǎn)業(yè)園區(qū)共享制藥項目變化信息，聯(lián)合加強環(huán)境監(jiān)管。通過信息共享，能夠及時掌握項目動態(tài)，提前發(fā)現(xiàn)潛在的環(huán)境問題。各級生態(tài)環(huán)境部門在執(zhí)法檢查中，若發(fā)現(xiàn)排污單位未依法履行環(huán)評審批手續(xù)或未依法重新申請排污許可證，不按照排污許可證要求排放污染物等行為的，必須依法嚴肅查處。例如，某生態(tài)環(huán)境部門在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)某制藥企業(yè)私自增加了生產(chǎn)設備，未重新辦理環(huán)評手續(xù)，且污染物排放超標，隨即對該企業(yè)進行了嚴厲處罰，并責令其限期整改。
本意見適用范圍為《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄（2021年版）》“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)”和“四十五、研究和試驗發(fā)展”中的藥物研發(fā)機構(gòu)建設項目（P3、P4生物實驗室除外），供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體建設項目參考執(zhí)行。
生態(tài)環(huán)境部辦公廳
2025年12月22日
生態(tài)環(huán)境部環(huán)境影響評價與排放管理司有關負責人就《關于優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評工作的意見》答記者問
生態(tài)環(huán)境部近日發(fā)布了《關于優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評工作的意見》，為深入了解《意見》的編制背景和主要內(nèi)容，生態(tài)環(huán)境部環(huán)境影響評價與排放管理司有關負責人回答了記者提問，對《意見》進行了詳細解讀。
問：《意見》出臺的背景是什么？
答：制藥工業(yè)在國民經(jīng)濟中占據(jù)著舉足輕重的地位，它不僅關系著國計民生、經(jīng)濟發(fā)展，還與國家安全息息相關。尤其是生物醫(yī)藥領域，作為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，近年來發(fā)展極為迅速。該行業(yè)具有研發(fā)需求高、創(chuàng)新活力強、產(chǎn)品更新快、變化頻繁等顯著特點。然而，在制藥行業(yè)建設項目環(huán)評管理方面，還存在一些亟待解決的問題。《意見》的出臺，是深化建設項目環(huán)評改革的重要舉措，從制藥行業(yè)建設項目環(huán)評管理這個“小切口”入手，推動制度創(chuàng)新，旨在優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評管理，提升行業(yè)綠色水平，以高水平保護支撐新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展，促進制藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
問：《意見》的主要內(nèi)容和適用范圍是什么？
答：《意見》緊密圍繞制藥行業(yè)建設項目變化頻繁的特點，對項目環(huán)評管理方式進行了優(yōu)化。規(guī)范了項目建成投運后發(fā)生變化的環(huán)評管理，明確了無需開展環(huán)評的情形，并規(guī)定用排污許可證承接變化后的環(huán)境管理。同時，對新污染物環(huán)境風險防控和大氣、水、土壤、固廢等各項污染防治措施提出了嚴格要求。此外，還要求地方生態(tài)環(huán)境部門加強組織實施和事中事后監(jiān)管。為提高管理效能，減輕企業(yè)負擔，《意見》鼓勵同類項目“打捆”審批。
《意見》的適用范圍為《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄（2021年版）》“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)”和“四十五、研究和試驗發(fā)展”中的藥物研發(fā)機構(gòu)建設項目（P3、P4生物實驗室除外），供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體建設項目參考執(zhí)行。目前，《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》修訂稿正在征求意見，已充分考慮了相關銜接問題，以確保政策的連貫性和一致性。
問：《意見》在優(yōu)化項目環(huán)評管理方面具體是如何考慮的？如何確保“放得活，管得好”？
答：《意見》在優(yōu)化制藥項目環(huán)評管理方式上主要采取了三方面舉措。一是明確了項目運行階段發(fā)生變化，無需重新辦理環(huán)評手續(xù)的情形。在項目污染物排放種類、排放量及環(huán)境風險均未超過原環(huán)評，且各項污染防治措施及環(huán)境風險防范措施能夠滿足變化后環(huán)境管理要求的前提下，從原輔料、產(chǎn)品品種、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝四個角度分別列出了無需重新開展環(huán)評的具體情形。例如，某制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中，僅對原輔料的種類進行了微調(diào)，且新原輔料不在特殊管控清單內(nèi)，污染物排放和環(huán)境風險均未發(fā)生變化，按照《意見》規(guī)定就無需重新開展環(huán)評。
二是鼓勵位于同一產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)的多個生物藥品制品制造、實驗室級研發(fā)項目共同編制一份環(huán)評文件，在明確相應建設單位責任基礎上實施“打捆”審批。這種“打捆”審批方式，減少了企業(yè)的重復申報工作，提高了審批效率，同時也有利于生態(tài)環(huán)境部門對園區(qū)內(nèi)項目進行集中管理。
三是規(guī)范多功能車間、共線生產(chǎn)車間、藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包（CDMO）車間、中試車間類項目環(huán)評管理，對該類項目的污染物排放量核算及污染防治措施建設情況提出了要求。例如，對于多功能車間，要求在首次環(huán)評時全面考慮各種可能的生產(chǎn)情況，按照最嚴格的標準核算污染物排放量和設計環(huán)保設施，確保能夠應對各種生產(chǎn)變化帶來的環(huán)境影響。
為確保“放得活，管得好”，《意見》主要通過三個方面進行保障。一是對無需重新開展環(huán)評的變化，明確排污許可管理方式。要求排污單位按照《排污許可管理辦法》第二十八條要求，主動向排污許可證審批部門申請調(diào)整排污許可證中記載的相關變化內(nèi)容，調(diào)整后的信息在全國排污許可證管理信息平臺公開。排污許可證審批部門在根據(jù)排污單位申請進行調(diào)整時，應重點關注申請調(diào)整材料的合法性，依法依規(guī)進行調(diào)整。這樣可以確保企業(yè)的環(huán)境管理信息及時更新，便于監(jiān)管部門掌握企業(yè)動態(tài)。
二是對多功能車間、共線生產(chǎn)車間、CDMO車間、中試車間類項目首次環(huán)評提出嚴格要求。要求項目按照可能產(chǎn)生的最全污染物種類和最大排放量進行核算，環(huán)保設施處理能力應按照最全污染物種類和最大排放量設計。這保證了環(huán)保設施在項目運行過程中能夠始終滿足污染治理需求，防止因生產(chǎn)變化導致污染物超標排放。
三是強化制藥項目各類污染物管控。加強二氯甲烷、三氯甲烷等新污染物防控，嚴格抗生素類項目含塵廢氣、抗生素菌渣處理處置要求；嚴格大氣、水、土壤、固廢等各項污染防治措施要求。通過全方位的污染管控，確保制藥行業(yè)對環(huán)境的影響降到最低，實現(xiàn)綠色發(fā)展。
問：《意見》在為基層和企業(yè)減負方面有哪些預期？
答：《意見》在為基層和企業(yè)減負方面有著積極的預期效果。一是規(guī)范項目變化管理方式。目前，各地對于制藥行業(yè)建設項目在竣工驗收后發(fā)生變化的管理方式存在差異，有的采用變動環(huán)境影響分析報告，有的采用后評價、非重大變動論證報告、排污許可證變更等不同方式。這種差異給基層和企業(yè)帶來了困擾，增加了管理成本。《意見》明確了制藥行業(yè)建設項目在竣工驗收后發(fā)生變化的具體管理要求和管理尺度，統(tǒng)一了標準，為基層和企業(yè)提供了明確的政策支撐，減少了因管理方式不一致帶來的麻煩。
二是簡化制藥項目環(huán)評管理。制藥項目產(chǎn)品更新?lián)Q代快，項目投運后大部分企業(yè)均存在生產(chǎn)設備、原輔料或產(chǎn)品品種調(diào)整的情況。按照以往的要求，企業(yè)可能需要為這些變化重新開展環(huán)評工作，耗費大量的時間和精力。《意見》明確了竣工驗收后發(fā)生變化不用重新開展環(huán)評的具體情形，預計將減少部分技改項目環(huán)評報告編制數(shù)量，減輕企業(yè)負擔，優(yōu)化營商環(huán)境，便利企業(yè)開展新藥研發(fā)。例如，實驗室研發(fā)項目，僅研發(fā)產(chǎn)品品種變化，污染物排放和環(huán)境風險均無變化，按照《意見》規(guī)定就無需重新開展環(huán)評，企業(yè)可以將更多的資源投入到研發(fā)工作中，提高研發(fā)效率。再如企業(yè)以藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包（CDMO）方式承接研發(fā)生產(chǎn)新產(chǎn)品項目，在污染物排放和環(huán)境風險不超過原環(huán)評前提下，也無需重新開展環(huán)評，這為企業(yè)開展多元化業(yè)務提供了便利，促進了制藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
生態(tài)環(huán)境部印發(fā)的《關于優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評工作的意見》以及相關解讀，為制藥行業(yè)的綠色高質(zhì)量發(fā)展指明了方向，通過優(yōu)化環(huán)評管理、加強污染防控和監(jiān)管等措施，有望推動制藥行業(yè)在保護環(huán)境的前提下實現(xiàn)更大的發(fā)展，為保障人民群眾的健康和國家的可持續(xù)發(fā)展做出積極貢獻。
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